Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)

Für die Herstellung und Anwendung von Blutprodukten stellt die Bundesärztekammer seit mehreren Jahrzehnten gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik in Richtlinien fest. Diese Aufgabe ist seit 1998 mit dem Transfusionsgesetz (TFG) gesetzlich übertragen.

Nach Veröffentlichung der Gesamtnovelle der Hämotherapierichtlinie 2017, gefolgt von Erratum und Anpassungen im Jahr 2019 sowie einer im Jahr 2021 aufgrund der Eilbedürftigkeit zunächst umschriebenen Fortschreibung der Ausschluss- und Rückstellungskriterien unter Berücksichtigung des Beratungsergebnisses der gemeinsamen Arbeitsgruppe „Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten“ wurde die Richtlinie Hämotherapie mit der vorliegenden Gesamtnovelle

• unter Berücksichtigung der seit dem Jahr 2017 eingegangenen und jeweils für eine spätere Bearbeitung eingestuften Hinweise zur Richtlinie aktualisiert,
• um Feststellungen des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Herstellung von Hyperimmunplasma auf der Grundlage von § 12a TFG ergänzt,
• an die Mitte Mai 2023 in Kraft getretene, durch das Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Stiftung Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD-Stiftungsgesetz) – und zur Änderung weiterer Gesetze veränderte Rechtslage angepasst.

Die neu in die Richtlinie aufgenommenen Regelungen für die Herstellung von Hyperimmunplasma sind eng ausgerichtet am gesetzlichen Auftrag gemäß § 12a TFG; sie beinhalten Feststellungen des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Hyperimmunplasma sowie insbesondere Feststellungen zur Spenderimmunisierung unter Berücksichtigung von § 8 TFG „Spenderimmunisierung“. Die Bundesärztekammer leistet damit einen Beitrag, um die nationale Unabhängigkeit von Importen zu fördern und das politische Ziel einer nationalen Selbstversorgung mit Blut, Blutprodukten und Hyperimmunplasma zu erreichen.

Die gemäß Artikel 1a des UPD-Stiftungsgesetzes und der Änderung weiterer Gesetze zum 16.05.2023 in Kraft getretene Änderung der §§ 4, 5, 7, 12 und 12a TFG machte eine Anpassung der Richtlinie an die neue Rechtslage im Rahmen der gemäß TFG vorgegebenen Frist notwendig. Im Zuge der Beratungen wurden die Auswahlkriterien für spendewillige Personen mit den europäischen Vorgaben abgeglichen und auf der Basis der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend der gesetzlichen Vorgaben formuliert. Neben gesetzlichen Formulierungsvorgaben für die Auswahlkriterien für spendewillige Personen bei sexuellem Risikoverhalten sowie aufgrund des Lebensalters, für deren Umsetzung jeweils eine Frist vorgegeben wurde, war auch eine Ergänzung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren zu berücksichtigen, für die keine Umsetzungsfrist bestand. Die neuen rechtlichen Regelungen wurden in einem Schritt umgesetzt, auch um dem Willen des Gesetzgebers entsprechend den Einsatz telemedizinischer Verfahren zeitnah umzusetzen. Die Bundesärztekammer trägt mit der Richtlinie Hämotherapie dazu bei, dass Patientinnen und Patienten zielgerichtet, effektiv und mit sicheren Blutprodukten versorgt werden und Blutspendende durch ihre Spende nicht zu Schaden kommen.